翻译：池诏丞（医院胃肠肿瘤外科）
审校：李绍堂（温州医院结直肠外科）
背景：低位前切除综合征是指直肠切除术后的肠功能紊乱，并导致生活质量的下降。这种广泛的特征无法精确的估计发病率。低位前切除综合征评分是评价低位前切除综合征的一个简单方法。虽然低位前切除综合征评分有很好的临床应用价值，但它可能无法涵盖患者体验的所有重要方面。
目的：这项研究的目的是针对低位前切除综合征的定义建立一个国际共识，该定义涵盖该综合征所有方面的情况，并由告知所有利益相关者。
设计：这是一项采用在线Delphi调查、区域患者咨询会议和国际共识会议的国际患者参与的研究。
参加者：来自5个地区（澳大利亚和新西兰、丹麦、西班牙、大不列颠和爱尔兰、北美洲）的患者、外科医生和其他卫生专业人员，包含3种语言（英语、西班牙语和丹麦语）。
主要观察指标：主要观察指标是定义低位前切除综合征症状的优先顺序。
结果：共有名参与者（名患者）登记。Delphi调查的连续几轮答复率分别为86%、96%和99%。Delphi调查得出18个优先项。患者咨询和共识会议将这些优先项细化为8种症状和8种后果，这些症状和后果反映了低位前切除综合征的基本方面。
局限性：可能存在抽样偏倚，特别是在患者组中广泛使用社交媒体进行招募。在最后的共识会议上外科专家组占据了主导地位。
结论：这是第一个由大量国际患者参与的低位前切除综合征的定义。所有病情阶段患者的参与，确保了低位前切除综合征的定义包含了患者体验的所有重要方面。新的症状和结果的产生可以使我们更敏感地检测不同时间和不同干预措施导致的低位前切除综合征的变化。
关键词：
共识；低位前切除综合征；患者报告；直肠切除术
结直肠癌是全球第三大常见癌症，年报告新增病例万例。吻合器和其他技术的引入促进了直肠癌保留括约肌手术的兴起。全直肠系膜切除和放疗显著改善了肿瘤的预后。结直肠癌生存率的改善提高了人们对包括肠道功能障碍在内的生存问题的认识。因此，临床医生和研究人员更倾向将生存率和复发率作为治疗成功的唯一衡量标准。为了减少临床试验中报告结果的偏倚及异质性，有学者提出最小可测量结果的核心指标集的概念（译者注:核心指标集是某特定病证相关的所有临床研究都应测量和报告的、最少但最重要的指标集合）。结直肠癌手术的核心指标集包括生活质量和功能结果，并强调了这些指标的重要性。
低位前切除综合征（LARS）是指直肠切除术后所致的肠道功能紊乱，并导致生活质量的下降。这一定义虽然实用，但它包含从大便失禁、排便急迫到排便困难等大量症状。因此，报告的异质性使得无法准确判断LARS的发病率。LARS评分是一个经过验证的患者报告结果的测量方法，明显提高了报告的标准化程度，使用该工具测量的LARS发生率为41%（95%CI，34%–48%）。LARS评分具有良好的心理测量特性，并已在多种语言中得到验证，但是LARS评分可能严重低估了排粪功能障碍的影响，可能无法准确评估个体患者生活质量的症状。
与大多数患者报告结果的测量一样，LARS评分最初由临床专家或研究人员得出，然后咨询患者群体。参照COMET和COSMIN指南，所有主要利益相关者，特别是患者，应在早期积极参与任何测量方法的构建，以确保生成的工具具有良好的目的性。本研究的目的是利用一个具有稳健方法论的国际患者参与的方案，对LARS做出一个一致的定义。这是一个大项目的第一阶段，旨在构建一个评价工具，能准确识别LARS，并评估其严重程度和治疗方法。
材料和方法
科学委员会
由患者和临床医生组成科学委员会监督本项研究。临床医生代表来自于澳大利亚和新西兰、丹麦、北美、西班牙、大不列颠和爱尔兰，也是参与研究的每个地区的主要调查者。科学委员会中包括两位患者代表，直接参与本研究中的各项工作，包括建立概念、方法论、招募、解释和结果陈述。本研究由奥克兰大学人类伦理委员会批准（批准文号）。
参与者
本研究共纳入三组专家：患者（A组）、外科医生（B组）和其他医疗专业人员（C组）。尚没有一致的方法来确定Delphi调查（译者注：Delphi调查法，也称专家调查法，年由美国兰德公司创始实行，其本质上是一种反馈匿名函询法，其大致流程是在对所要预测的问题征得专家的意见之后，进行整理、归纳、统计，再匿名反馈给各专家，再次征求意见，再集中，再反馈，直至得到一致的意见）所需的样本量，因此设定了最低的招募目标，以平衡意见广度和国际参与的需要与现有资源之间的平衡。招募目标是名患者（每个地区24名）、60名外科医生和60名其他医疗专业人员（每个地区12名）。区域首席调查员负责在各自的地区招募。采用最大变异抽样（非概率立意抽样）来进行广泛的招募。这项研究是通过结直肠癌慈善组织和同伴支持团体通过社交媒体进行宣传的。参与的患者可以患者通过在线注册成为志愿者，只招收与主要研究人员没有医患关系的患者。所有参与者都需要填写登记表，以获取人口统计信息，以及患者的资格标准和治疗信息。填写登记表的参与者被视为已同意参与研究，不需要签署额外的同意书。
A组
纳入标准：患者在12个月前接受直肠癌前切除术伴有或者不伴有回肠造口；伴有回肠造口术者，造口还纳后至少6个月以上，并且辅助治疗已经完成。不符合纳入标准者的患者、正接受治疗的复发或转移的患者或有认知障碍的患者被排除在外。不排除肠道功能不良的患者，同时鼓励肠功能良好的患者参与。
B组
外科医生是通过与相关协会协商，通过首席研究员招募的，包括大不列颠及爱尔兰结直肠学会（ACPGBI）、皇家结直肠医学会（RSM）、澳大利亚和新西兰结直肠外科学会（CSSANZ），澳大利亚和新西兰皇家外科学院（RACS）、欧洲结直肠学会（ESCP）和美国结直肠外科医师学会（ASCRS）。
C组
其他治疗或研究LARS的专家由首席调查员确定，并邀请参加。该组包括专科护士、生物反馈专家、理疗师、胃肠科医生、对直肠癌治疗后功能结果特别感兴趣的肿瘤学家以及对LARS管理感兴趣的盆底专家。
潜在结果的长列表
对年至年间发表的直肠保留肛门括约肌手术后功能结果的文献进行系统综述，产生一份肠功能结果的综合列表，然后在初步研究中进行测试。该综述的已经发表，并在Delphi调查的第一轮中使用。在第一轮调查中，邀请参与者添加新的条目。
第一阶段：在线Delphi调查
Delphi调查旨在通过多轮反复的问卷调查达成意见的一致性。Delphi调查包括3轮，参与者可使用3种语言：丹麦语、英语和西班牙语。第一轮调查表发送给所有符合条件的注册参与者：包括患者、医疗专业人员和外科医生。随后的两轮调查表仅发送给完成前一轮调查的参与者，并附有上一轮中每个专家组如何回答每个问题（条目）的图形摘要（见附录a，
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